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시스템인증

GMP

GMP 개요

GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로 의료기기의 안전성 및 효과성을 보증하기 위한 최소한의 기준을 정한 것으로서 의료기기의 개발에서부터 원부자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 그리고 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 것을 규정하고 있는 품질경영시스템 규격의 하나입니다.

즉, 의료기기업체가 생산 및 판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있는 제조 및 판매됨을 보장할 수 있는 품질경영시스템을 수립하기 위한 최소한의 요구조건으로 우리나라의 경우 제조업체는 의료기기법 제6조(제조업의 허가 등) 제 4항 및 제 13조(제조업자의 의무) 제 1항과 같은 법 시행규칙 제15조(수입업 허가 등)와 같은 법 시행규칙 제 20조(수입업자의 준수사항 등)에 의해 의무적으로 품질관리체계를 수립하고 이에 대한 적합성을 평가받을 때 적용되는 식약처장이 고시한 '의료기기 제조 및 품질관리기준'을 따라야 합니다.

GMP 재정 배경

식생활에 의한 만성적 퇴행성질환의 예방과 국민건강증진에 건강기능식품이 매우 중요한 역할을 하고 있음이 과학적으로 밝혀지면서 건강보조식품 등의 안전성 및 기능성에 대한 과학적인 증명 및 운영관리 시스템 필요해지고 건강기능식품산업의 수요 상승하면서 기존 식품위생법상의 건강기능식품 (건강보조식품, 특수영양식품 중 영양보충용식품, 인삼제품류 등)의 제조와 유통규율체제상의 허점을 이용한 부정적 사례가 발생하였습니다.

건강기능식품의 제조·유통과정에서의 국가적 감독의 수준을 보다 엄격히 할 필요성이 제기되면서건강기능식품의 안전성을 도모하기 위해 ‘건강기능식품법’ 제정, 공포(2002.8.26) 시행(2004.1)되었습니다. 시행 이 후 첨단 생명과학기술을 응용한 건강기능식품산업의 발전이 촉진되고 있습니다.

기대효과
  • 기업경쟁력 상승 및 매출 증대
  • 회사의 대내외적 신뢰도 향상
  • PL의 실질적 대응전략방안 수립 및 실행근간제공
  • 사업장 건물, 시설 개선과 생산성, 관리성등 한계점 개선
  • 작업자 및 관리자 의식 개선 및 자질 향상
  • 현장적 문서관리시스템과 양식의 개발 및 운영
절차