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Korea MFDS 认证

GMP

GMP 概要

GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，为保证医疗仪器的安全性和效果而建立了最起码的标准。作为品质经营系统规格之一，针对从医疗仪器的开发到原辅材料的购买、制造、检查、包装、安装、保管、发货，以至于索赔和退货的所有环节，规定了为保证医疗仪器品质而要遵守的事项

即，为使医疗仪器企业生产或销售的医疗仪器，以安全有效并符合相应用途的品质，来保持一贯性制造及销售，建立品质经营系统所需的最起码的要求。以韩国为例，依照医疗仪器法第6条(制造业许可等)第4项和第13条(制造商的义务)第1项，同法施行规格第15条(进口业许可等)，以及同法施行规格第20条(进口商的遵守事项)，制造商应该建立品质管理体系， 并对此适合性接受评价，这时应遵照食药处长告示的“医疗仪器制造及品质管理标准”。

制定背景

科学证明，健康功能食品为预防饮食生活导致的慢性退行性疾病、增进国民健康起着极为重要作用，对保健补品等的安全性及功能性需要进行科学证明，并运作运营管理系统。随着健康功能食品产业的需求日益上升，一些人利用现有食品卫生法中健康功能食品(保健补品, 特殊营养食品中营养补充用食品, 人参产品类等)的制造和流通规律体系的盲点而做出违法行为。鉴于此，国家对健康功能食品的制造•流通过程的监督需要更加严格，为了谋求健康功能食品的安全性，制定、公布(2002.8.26)、
施行(2004.1)了“健康功能食品法”。在施行该法后，正在促进应用尖端生命科学技术的健康功能食品产业发展。

预期效果
  • 提高企业竞争力，扩大销售
  • 提升公司对内外可信度
  • 建立PL的实质性对应战略方案并提供执行依据
  • 改善营业场所建筑物和设施，改善生产性、管理性等局限
  • 改善工作人员和管理人员的意识，提高这些人员的素质
  • 开发并运营贴切现场的文件管理系统和格式
절차